Study protocol for an international prospective non-randomised trial evaluating the long-term outcomes of transcatheter aortic valve implantation versus surgical aortic valve replacement for aortic-valve stenosis in patients at risk to severe valve obstruction: the TAVISAR trial.
BMJ Open 2025;15:e101417.
Francesco Nappi, Camille Bourgois, Antonio Nenna, Antonio Salsano, Thibaut Schoell, Zein EL-Dean, Antonio Fiore, Cristiano Spadaccio.
TAVISAR trial aims to bridge the evidence gap regarding 10-year clinical outcomes and hemodynamic performance between TAVI, conventional SAVR, and sutureless valves (SAVI) in low-risk patients.
British Medical Journal Open, año 2025, volumen 15, número 5
Resumen
Descripción del estudio: El ensayo TAVISAR es un registro prospectivo, multicéntrico e internacional (Francia e Italia) diseñado para abordar la falta de datos robustos a muy largo plazo (10 años). Se centra en pacientes mayores de 65 años con estenosis aórtica (EA) severa, calcificada y sintomática, clasificados con bajo riesgo quirúrgico (STS <4%).
Procedimiento realizado: El estudio compara tres brazos terapéuticos:
TAVI: Utilizando dispositivos de expansión por balón (SAPIEN 3) o autoexpandibles (Evolut R/PRO) vía transfemoral.
SAVR Convencional: Sustitución quirúrgica con bioprótesis con stent.
SAVI (Sutureless): Implante de válvulas de rápida implantación sin sutura (Perceval, LivaNova).
Resultados y seguimiento: El endpoint primario es un compuesto de mortalidad por todas las causas, ictus isquémico y rehospitalización a 1, 5 y 10 años. Se incluye un subestudio de TC para evaluar el área del anillo y la remodelación ventricular.
Comentario sobre el estudio y sus conclusiones:
El protocolo TAVISAR es una pieza clave para la medicina basada en la evidencia de la próxima década. Aunque las guías actuales (ESC/EACTS y ACC/AHA) ya otorgan una recomendación Clase I a la TAVI en pacientes mayores, la durabilidad de las prótesis transcatéter frente a las quirúrgicas en pacientes de bajo riesgo sigue siendo un punto de debate clínico intenso.
Valor añadido y contexto clínico:
Tendencias futuras: Con el aumento de la esperanza de vida, nos enfrentamos a pacientes que sobrevivirán a su primera prótesis. TAVISAR nos dará los datos necesarios para decidir qué técnica inicial minimiza el riesgo de obstrucción valvular grave y facilita futuras reintervenciones (como el TAVI-in-TAVI o TAVI-in-SAVR).
Planificación y Selección: El estudio subraya que el éxito no depende solo del dispositivo, sino de la planificación pre-procedimiento mediante imagen 3D (CT, ETE o RM) para medir con precisión el anillo aórtico (entre 273 mm² y 683 mm² en este protocolo). En Neolaser Cardiovascular, consideramos que esta fase es el «corazón» de la seguridad del procedimiento.
El papel de las válvulas Sutureless (SAVI): Es especialmente interesante la inclusión del brazo de válvulas sin sutura. Estas representan un híbrido tecnológico: ofrecen la precisión de la cirugía con tiempos de isquemia y circulación extracorpórea reducidos, posicionándose como una alternativa real a la TAVI en casos quirúrgicos específicos de mínima incisión.
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